의료용 실리콘겔 필름 제조의 품질 관리 기준

실리콘 원자재의 각 입고 배치는 다음을 거칩니다: • 점도 및 유변학 테스트 • 순도 분석(가스 크로마토그래피) • 포트 라이프 및 경화 속도 확인 • 백금 촉매 활성 분석(부가 경화 시스템용) 사양을 충족하는 재료만 생산에 투입됩니다.

코팅 및 경화 공정 중 다음 매개변수가 지속적으로 모니터링됩니다: • 코팅 두께: 베타 또는 레이저 게이지를 사용하여 온라인 측정(±2% 허용 오차) • 오븐 온도 프로파일: 여러 구역에서 확인 • 라인 속도: 설정값의 ±1% 이내로 유지 • 경화 완료도: 용제 마찰 및 루프 택 테스트로 확인 실시간 데이터 로깅으로 완전한 추적성을 보장합니다.

천공 품질은 자동화된 비전 검사를 통해 확인됩니다: • 구멍 직경: ±0.05 mm 정확도로 측정 • 구멍 간격: 전체 폭에 걸쳐 확인 • 패턴 정렬: 반복성 확인 • 가장자리 품질: 찢김 또는 불완전 천공 검사 통계적 공정 관리(SPC) 차트로 천공 품질 추세를 추적합니다.

각 생산 배치는 다음에 대해 테스트됩니다: • 180° 박리 접착력 (ASTM D3330 / ISO 29862) • 두께 프로파일 (ASTM D3652) • MVTR (ASTM E96 / ISO 2528) • 겔 분율(경화 완전성 확인을 위한 속슬렛 추출) • 생물학적 부하 테스트 (ISO 11737) 결과는 각 선적 시 제공되는 분석 증명서(CoA)에 문서화됩니다.

ASTM F1980에 따른 가속 노화 연구를 수행하여 유통 기한을 설정하고 검증합니다. 실시간 노화 연구는 지속적인 검증을 위해 병행하여 진행됩니다. 권장 보관 조건(15-25°C, 40-60% RH)에서 당사의 표준 제품은 24개월의 유통 기한을 갖습니다.