医療グレードシリコーンゲルフィルム製造の品質管理基準

シリコーン原材料の入荷バッチごとに以下を実施します： • 粘度およびレオロジー試験 • 純度分析（ガスクロマトグラフィー） • ポットライフおよび硬化速度の確認 • 白金触媒活性測定（付加硬化系用） 仕様を満たした材料のみが生産にリリースされます。

コーティングおよび硬化プロセス中、以下のパラメータが継続的に監視されます： • コーティング厚さ：ベータ線またはレーザーゲージを使用してオンライン測定（±2% 許容差） • オーブン温度プロファイル：複数ゾーンで確認 • ライン速度：設定値の ±1% 以内に維持 • 硬化完了度：溶剤ラブ試験およびループタック試験で確認 リアルタイムデータロギングにより完全なトレーサビリティを確保します。

穿孔品質は自動外観検査によって確認されます： • 穴径：±0.05 mm の精度で測定 • 穴間隔：全幅にわたって確認 • パターン位置合わせ：再現性を確認 • エッジ品質：裂け目や不完全な穿孔がないか検査 統計的工程管理（SPC）チャートで穿孔品質の傾向を追跡します。

各生産バッチは以下について試験されます： • 180° 剥離接着力 (ASTM D3330 / ISO 29862) • 厚さプロファイル (ASTM D3652) • MVTR (ASTM E96 / ISO 2528) • ゲル分率（硬化完全性のためのソックスレー抽出） • バイオバーデン試験 (ISO 11737) 結果は各出荷に添付される分析証明書（CoA）に文書化されます。

ASTM F1980 に従った加速老化試験を実施し、保存期間の主張を確立および検証します。リアルタイム老化試験を並行して実施し、継続的に検証します。推奨保存条件（15-25°C、40-60% RH）の下で、当社の標準製品の保存期間は 24 ヶ月です。